Termékleírás
A közepes láncú triglicerid (MCT) olyan trigliceridkeverék, amelyet a kapril- és kápril-savakból, azaz telített zsírsavakból és glicerinnel végzett észterezési reakció során állítanak elő. Külseje színtelen vagy enyhén sárgás, tiszta olajos folyadék; a gyógyszeriparban a vezető gyógyszerolaj-alapanyag. Ez a termék a Baiyunshan Hanfang terméke, CDE-regisztrációs száma Y20200001227 (A státusz), és a CP kínai farmakopé, az USP amerikai farmakopé, valamint az EP európai farmakopé háromféle minőségi szabványát is megfelelően betartja. Elsősorban különböző zsíros infúziós készítmények, puha kapszulák, szemcseppek és egyéb gyógyszerek gyártásában használják; nemcsak a zsíroldékony hatóanyagok hordozójaként szolgál, hanem az emberi szervezet számára nélkülözhetetlen zsírsavak pótlására és gyors energiaellátásra is alkalmas. Az MCT a szervezetben gyorsan és teljes mértékben anyagcserélődik, nem terheli túlzottan a májat és az immunrendszert, ezért a gyógyszeripari cégek számára a készítmények fejlesztése és nagyüzemi gyártása során kulcsfontosságú olajos alapanyag.
Működési elv
A közepes láncú triglicerid mint olajos alapanyag kerül be a különböző készítmények receptúráiba; saját zsíroldékony tulajdonságainak köszönhetően képes a nehézoldékony hatóanyagokat hordozni, így biztosítva azok egyenletes eloszlását. A szervezetbe jutva az MCT a hosszúláncú olajoktól eltérően rövid anyagcserei útvonalat követ, gyorsan bomlik le és felszívódik, így gyorsan hidrolizálódik és energiát szolgáltat, emellett pótolja a szervezet számára nélkülözhetetlen zsírsavakat. Az alapanyag szigorúan ellenőrzött szennyezőanyag-tartalmakkal rendelkezik, semmilyen káros anyag nem zavarja a szervezet működését, nem terheli a májat és az immunrendszert, így alkalmassá válik injekciós és orális gyógyszerek gyártásának számos követelményének teljesítésére.
Fő előnyök és értékesítési pontok
Több ország farmakopéjának megfelelő, világszerte felhasználható: a termék megfelel a kínai ChP, az amerikai USP és az európai EP három vezető farmakopé szabványának, teljes körű jogosultsággal rendelkezik, így közvetlenül csatlakozhat a világ több országának gyógyszerengedélyezési piacához, csökkentve a vevők exportjával kapcsolatos jogosultsági ellenőrzés költségeit.
Magas szintű biztonsági ellenőrzés, kiemelkedő gyógyszerbiztonság: az elemi szennyezőanyagokat az ICH Q3D irányelvek szerint ellenőrzik, nem tartalmaz TSE/BSE-kockázati anyagokat, nincsenek genotoxikus szennyeződések, például benzenpirin vagy aflatoxin; a teljes gyártási folyamat során nem használnak szerves oldószereket, így már a forrásnál kiküszöbölik a készítményekkel kapcsolatos biztonsági kockázatokat.
Kiváló fizikai-kémiai tulajdonságok, jó tárolási stabilitás: alacsony oxidációs mutatókkal rendelkezik, erős olajstabilitással, nehezen oxidálódik és romlik, így hosszú távú tárolással biztosíthatja a készítmények minőségét.
Igény szerinti specifikációk, sokféle készítményhez alkalmazható: a vevők készítményfejlesztési és nagyüzemi igényeinek megfelelően magasabb belső kontrollszintű specifikációkat is testreszabhatunk, rugalmasan illeszkedve a zsíros infúziós készítmények, puha kapszulák, szemcseppek és más különböző formátumú gyógyszerek gyártási körülményeihez.
Az emberi szervezet számára barátságos, jelentős előnyök a készítmények alkalmazásában: az MCT a szervezetben gyorsan és teljesen anyagcserélődik, nem terheli a májat és az immunrendszert, jelentősen javítva a zsíros infúziós injekciók klinikai biztonságát.
Célpiac
Gyógyszeripari cégek zsíros infúziós készítmények gyártásához, gyógyszerkészítmény-fejlesztő intézmények, puha kapszula-gyártók, állati gyógyszeripari vállalatok, szemcsepp-alapanyag beszállítói, valamint külföldi gyógyszer-alapanyag import- és exportkereskedők.
Alkalmazási területek
Táplálkozási célú zsíros infúziós készítmények gyártása: közepes és hosszú láncú zsíros infúziós injekciók, különböző olajos zsíros infúziós injekciók, közepes és hosszú láncú zsíros infúziós / aminosav / glükóz injekciók, valamint ω-3 halolaj-sorozat komplex zsíros infúziós injekciókhoz szükséges alapanyagok.
Hatóanyagot hordozó intravénás zsíros infúziós készítmények gyártása: propofol közepes és hosszú láncú zsíros infúziós injekciók, etomidin közepes és hosszú láncú zsíros infúziós injekciók gyógyszeres hordozóanyagai.
Egyéb gyógyszeripari területek: gyógyszeripari közepes láncú triglicerid puha kapszulákhoz, orvosi szemcsepp-alapanyagokhoz, valamint különböző állati gyógyszerek olajos hordozóanyagaihoz.
Az iparág problémáinak megoldása
Megoldja a szokásos olajos alapanyagok egyoldalú farmakopé-jogosultsági helyzetét, amely lehetetlenné teszi a több ország piacára való exportot; megszünteti a hagyományos olajok szennyezőanyagokkal kapcsolatos laza ellenőrzését, amely genotoxikus anyagokat, TSE/BSE kockázati anyagokat tartalmaz, így nem felel meg az injekciós minőségi követelményeknek; javítja a piaci olajok magas oxidációs értékeit, amelyek könnyen romlanak, így a készítmények stabilitása és minőségének tartama rövid; kiküszöböli azt a hiányosságot, hogy egyes alapanyagok gyártása során maradékokat használnak, amelyek nem felelnek meg a gyógyszeripari injekciós minőségi szabványoknak.
A termék fő értéke
A Baiyunshan Hanfang gyógyszeripari közepes láncú trigliceride a kiforrott jogosultsági rendszer és a szigorú minőségellenőrzési rendszer révén segít a gyógyszeripari cégeknek megtakarítani a több ország farmakopéjában történő termékismételt vizsgálatok és jogosultsági bejelentés költségeit; a magas szintű szennyezőanyag-ellenőrzés csökkenti a gyógyszerek klinikai mellékhatásainak kockázatát, csökkentve a cégek utánkövetési veszteségeit; a kiváló antioxidáns tulajdonságok csökkentik az alapanyagok tárolási veszteségeit, mérsékelve a késztermékek selejtezési arányát; a testreszabható specifikációk lehetővé teszik az egyedi készítmény-receptúrákhoz való alkalmazkodást, lerövidítve a cégek új termékek fejlesztési idejét, és segítve a cégek mindenféle zsíros infúziós és orális készítményeinek sikeres nemzeti és nemzetközi regisztrációját, valamint a kereskedelmi bevezetését.
Gyakori kérdések (FAQ)
Q1: Van-e CDE-regisztrációja ennek a közepes láncú trigliceridnek?
A: A Baiyunshan Hanfang termékének CDE-regisztrációs száma Y20200001227, a regisztráció státusza A.
Q2: Milyen farmakopé-szabványokat betart a termék?
A: A termék egyidejűleg megfelel a kínai CP, az amerikai USP és az európai EP minőségi szabványainak.
Q3: Milyen előnyei vannak az MCT-nek az emberi szervezetben történő anyagcserében?
A: A szervezetben gyorsan és teljesen anyagcserélődik, nem terheli a májat és az immunrendszert, így alkalmas intravénás zsíros infúziós készítmények gyártásához.
Q4: Miben nyilvánul meg az alapanyag biztonsága?
A: Az ICH Q3D elemi szennyezőanyagokra vonatkozó szabványait követi, nincsenek TSE/BSE kockázati anyagok, nem tartalmaz benzenpirint vagy aflatoxint, és a teljes gyártási folyamat során nem használnak szerves oldószereket.
Q5: Lehet-e testreszabott specifikációval készíteni közepes láncú trigliceridot?
A: Támogatjuk a magasabb belső kontrollszintű specifikációk testreszabását, alkalmazkodva a zsíros infúziós készítmények, puha kapszulák, szemcseppek és más különböző típusú készítmények gyártásához.
