Termékleírás
A injekcióhoz való tojássárga lecitin a tojássárgából kivont és finomított természetes foszfolipid-keverék, melynek fő összetevői a foszfatidilkolin (PC), a foszfatidiletanolamin (PE) stb. Anyagai. Külseje tejfehér vagy halvány sárga por, illetve darabos szilárd anyag, tapintása enyhén csúszós. Ez a termék a Baiyunshan Hanfang gyártmánya, két CDE-regisztrációval rendelkezik (F20200000313, F20190001049, mindkettő A státuszú), és a kínai farmakopéia (CP), az amerikai farmakopéia (USP) valamint az európai farmakopéia (EP) többszintű minőségi szabványait alkalmazza. Mint a gyógyszeripar kulcsfontosságú segédanyaga, elsősorban zsíremulzió emulgeálószereként használható, de strukturális lipidekként is alkalmazható liposzómás készítményekben. Kiforrott technológiájának, teljes körű jogszabályi engedélyeinek és kiváló fizikai-kémiai tulajdonságainak köszönhetően széles körben alkalmazható különböző injekciós készítmények gyártásában, így nélkülözhetetlen alapanyaga a gyógyszeriparnak.
Működési elv
Az injekcióhoz való tojássárga lecitin kiváló emulgeáló képességgel rendelkezik; zsíremulzió receptúrába adva lehetővé teszi a zsírfázis és a vízfázis teljes egyesülését és egyenletes eloszlását, biztosítva az emulzió stabilitását és a nem rétegződést. Liposzómás készítményeknél ez az alapanyag vízzel érintkezve önszerveződő módon foszfolipid-dupla rétegű burokstruktúrát hoz létre, gyakran koleszterinnel kombinálva a liposzóma magfóliájaként, amely bevonja a hatóanyagokat, így lehetővé téve a célzott hatóanyag-szállítást és lassú felszabadulást, alkalmazkodva a különböző injekciós készítmények receptúráinak és gyártási követelményeinek.
Kulcsfontosságú előnyök és értékesítési pontok
Teljes körű globális jogszabályi engedélyekkel, erős piaci alkalmazkodóképességgel
A termék egyidejűleg megfelel a ChP, USP és EP három vezető farmakopéia szabványának; hazánkban elsőként szerzett orvosi regisztrációs engedélyt (Guoyao Junzi F20080006), valamint elsőként teljesítette az amerikai DMF gyógyszersegédanyag-regisztrációt (DMF 35483), így zavartalanul kapcsolódhat a világ minden országának gyógyszerpiacához, teljesítve a kiviteli jogszabályi követelményeket.
Önálló kulcsfontosságú technológia, ipari szintű ellátás megalapozott
A Nemzeti Fejlesztési és Reform Bizottság által elismert Kínai Gyógyszeripari Eljárások Technológiai és Új Gyógyszerkifejlesztési Nemzeti Mérnöki Központjának támogatásával, saját fejlesztésű kulcsfontosságú előállítási technológiával, elsőként valósult meg a termék hazai ipari gyártása; a gyártási technológia stabil, biztosítva a nagy volumenű, folyamatos beszállítást.
Kiváló fizikai-kémiai tulajdonságok, magas adaptációs képesség a készítményekhez
A termék emulgeáló képessége kiemelkedő, jól oldódik, stabilan működik különböző készítményekben, mint például zsíremulziókban és liposzómákban, alkalmazkodva a különböző injekciós készítmények gyártási követelményeinek.
Egyedi méretre történő szabályozás támogatása
Az ügyfelek készítmény-fejlesztési és nagykereskedelmi igényeihez igazodva, a standardnál magasabb egyedi méretű változatokat is kínálunk, rugalmasan alkalmazkodva a sokféle készítmény alkalmazási helyzetéhez.
Célpiac
Zsíremulziós injekciós készítmények gyártói, liposzómás készítményeket gyártó cégek, gyógyszerkészítményeket fejlesztő intézmények, gyógyszersegédanyagok importáló és exportáló kereskedők, különböző injekciós készítmények gyártói, külföldi gyógyszer-alapanyagokat beszerzők.
Alkalmazási területek
Zsíremulziók gyártásában
Alkalmas hosszúláncú zsíremulziós injekciókra, közepes/hosszúláncú zsíremulziós injekciókra, különböző olajos zsíremulziós injekciókra, zsíremulziós aminosav-glükóz injekciókra, ω-3 halolaj sorozatú zsíremulziós injekciókra; emellett propofol emulziós injekciókhoz, ciklopropofol injekciókhoz, aprepitant injekciókhoz, etomidat közepes/hosszúláncú zsíremulziós injekciókhoz, flurbiprofen-etil injekciókhoz és más emulziós injekciós készítményekhez is alkalmazható.
Liposzómás készítmények gyártásában
Koleszterinnel kombinálva, önszerveződő burokstruktúrájának köszönhetően, a liposzómás készítmények gyártásában a magfólia alapanyagaként használható.
Az iparág problémáinak megoldása
Megoldja a szokásos foszfolipid-alapanyagok egyoldalú jogszabályi engedélyeivel kapcsolatos problémát, mely nem felel meg több ország farmakopéiai követelményeinek, nem tud kivitelt bonyolítani; leküzdődik a néhány hasonló termék importfüggőségének, a szállítás instabilitásának és a magas beszerzési költségeknek; javul az emulgeáló hatás és a jó oldódás, csökkentve az emulzió rétegződését és a készítmények stabilitásának hiányát; emellett kielégíti a különböző készítmények magas színvonalú gyártási követelményeit, megoldva azt a problémát, hogy a standard méret nem felel meg a speciális receptúráknak.
A termék kulcsfontosságú értéke
A Baiyunshan Hanfang injekcióhoz való tojássárga lecitin a teljes körű hazai és nemzetközi jogszabályi engedélyeknek köszönhetően segíti a gyógyszeripari vállalatokat a külföldi piacok regisztrációs és ellenőrzési folyamatainak egyszerűsítésében, csökkentve a kiviteli jogszabályi költségeket; a saját, hazai, kiforrott technológia stabil beszállítást biztosít, hatékonyan kerülve az import alapanyagok szállítási megszakadásának és hosszú határidőknek a kockázatát, kontrollálva az alapanyag-beszerzési költségeket. Kiváló emulgeáló és fóliaképző tulajdonságai növelik a készítmények stabilitását, csökkentve a termék selejtveszteségét. Az egyedi szolgáltatások pedig alkalmazkodnak a differenciált kutatási és gyártási igényekhez, rövidítve az új termék fejlesztési időtartamát, segítve a gyógyszeripari vállalatokat a magas minőségű injekciós készítmények gyártásában, növelve a termékek piaci versenyképességét.
Gyakori kérdések (FAQ)
Q1: Milyen CDE-regisztrációs információkkal rendelkezik ez a termék?
A: Két CDE-regisztrációval rendelkezik, a regisztrációs számok: F20200000313 és F20190001049, mindkettő A státuszú.
Q2: Milyen minőségi szabványokat alkalmaz a termék?
A: Szigorúan betartja a kínai farmakopéia (CP), az amerikai farmakopéia (USP) és az európai farmakopéia (EP) három nemzetközi szabványát.
Q3: Milyen készítményekben használják elsősorban ezt az alapanyagot?
A: Elsősorban zsíremulzió emulgeálószereként használható, de fóliaanyagként is alkalmazható liposzómás készítményekben, alkalmazkodva a különböző injekciós készítmények gyártásához.
Q4: Milyen egyedi jogszabályi engedélyekkel rendelkezik a cég?
A: A Guoyao Junzi F20080006 gyógyszerregisztrációs engedélyével és az amerikai DMF 35483-as regisztrációs számával rendelkezik, így hazánkban elsőként szerzett megfelelő engedélyeket és amerikai DMF-regisztrációt a tojássárga lecitin termékéhez.
Q5: Támogatja-e a termék a méretre történő szabályozást?
A: Igen, az ügyfelek igényei szerint magasabb színvonalú egyedi méretű változatokat is kínál, alkalmazkodva a különböző készítmények alkalmazási helyzeteihez.
